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  “原来企业都是粗放型管理,我们到世界各地求取质量管理真经,不断地规范产品设计、人员管理,一直到产品制造全过程的质量体系管理,从而带动了产品从量变到质变的提升。”鲁南制药集团张贵民总经理坚定而自信地说,如今的鲁南,已经拥有了参与国际竞争的准入证。

  今天小编就给你介绍一个在进军国际市场方面超超超超超超超厉害的实验室(国际药品研发中心),来看看他们是如何缩短民族医药工业和世界先进水平的差距,将国内优质药品推向国际市场的吧~

  头衔:“工人先锋号”“药物国际化临沂市工程实验室”“药物国际化山东省工程实验室”

  大家好,我是出生于2017年的国际药品研发中心,大家都简称我为国研,孵化于鲁南制药,可能有很多新朋友对我还不甚熟悉,我先简单做个自我介绍~

  我出生于2017年,2019年5月正式投入使用,和鲁南制药的很多部门相比还算是一个萌新,但是我成长的很快:创建缓控释制剂产业创新中心、搭建特色注射剂平台、布局孤儿药市场、攻关抗肿瘤药物……紧密结合国家重大急需与注重核心技术产业化,实施“引进来,走出去”的战略,科研成果转化率高,极大地提升了鲁南制药科技成果的市场化,加快鲁南制药国际化进程。

  我建立了与FDA、ICH、EDQM等国际先进质量监管理念接轨的研发质量保证体系,已形成符合欧美要求的涵盖原料、制剂、分析、临床、注册的研发全流程的国际综合性研发实验室,实现了科学合规化和“无墙”一体化。我主要从事原料及制剂、生物制药、基因工程领域的研发和注册;正在建立符合美国、欧盟以及中国现行GMP要求的中试车间,为研究成果的产业化提供工艺优化平台。

  指导我、帮助我、培养我的专职人员有126人,其中涵括硕士93人,博士3人,我的导师是冯中,2019年被评为“山东省有突出贡献的中青年专家”。为引进外国智力,还聘请了7位国际专家,美国GMP专家1人,美国药政专家1人,新西兰制剂专家3人,分析专家1人,印度制剂专家1人。

  他们燃烧自己的精力和青春呵护我长大,我当然不能辜负他们的期望,必将努力为鲁南制药的国际化转型升级贡献自己的力量。

  申报其他DMF若干项,包括英国、加拿大、俄罗斯、伊朗、马来西亚、尼日利亚、肯尼亚、多哥、丹麦、坦桑尼亚、新加坡、葡萄牙、缅甸、科威特等。

  为开发安全有效的药物,我参与完成“增效减毒抗癌新药替吉奥产业化关键技术与应用”项目、“瑞舒伐他汀钙及制剂产业化新制备体系的构建与临床合理应用”,确保了产品最优国际品质,实现了传统工艺到大规模集成应用现代技术的飞跃,均获得国家科技进步二等奖。

  在鲁南制药出生长大无疑是十分幸福的,软硬件都安排得妥妥的!我拥有近300余台国内外先进的仪器设备,均通过IQ/OQ/PQ验证,完全符合21CFR part 11的合规性要求,充分满足日常研发需求,价值近9600余万元。比如可以用于药物杂质定性,基因毒性杂质痕量检测的液相质谱联用仪(HPLC-MS-MS)、气相质谱联用仪(GC-MS),用于元素杂质痕量检测的ICP-MS仪。

  近四年来,我共有10多项科技成果通过专家鉴定,3项达到国际先进水平,先后获得了“工人先锋号”“药物国际化临沂市工程实验室”“药物国际化山东省工程实验室”“中国科学技术协会海外智力为国服务行动计划临沂基地工作站”等荣誉称号。荣获国家科技进步二等奖2项,临沂市科技进步奖6项;申请国家发明专利53项,授权20余项,香港六盒宝典资料大全925353。荣获中国专利金奖1项;在核心期刊发表研究论文40余篇。

  近四年来,我先后承担国家重大新药创制科技重大专项、国家科技支撑计划各1项,山东省重点研发计划项目2项,山东省重大科技创新工程1项。

  四年,在人类科研史上可能是一段微不足道的时间,却足以让一个青年研究团队找到自己的研发方向,也足以让一个科研机构生根发芽、伸枝展叶、开花结果。

  荣誉和称赞属于过去,奋斗和梦想的号角才刚刚吹响,在国际医药市场持续扩容、产品和服务类型日益多元化的浪潮下,我将致力于生产出更多拥有自主产权、满足患者需求的好产品,在国际化的大浪中勇立潮头!